신약 승인 1개월 만에 가능? FDA 파격 정책과 캐나다 바이오시밀러 규제 완화 총정리

글로벌 제약바이오 격변: 신약 승인 단축과 바이오시밀러 규제 완화미국 식품의약국(미국 FDA)이 신약 승인 심사 기간을 파격적으로 단축하는 프로그램을 발표했다. ‘국가 우선 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)’를 통해 국익에 부합하는 신약의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 단 1~2개월로 줄이겠다는 계획이다. 이는 안전성과 효능 기준을 유지하면서도 신약 개발의 속도를 높이는 데 중점을 둔다.동시에 캐나다 보건부(Health Canada) 역시 바이오시밀러 허가 요건을 대폭 완화하는 개정안을 공개했다. 특히 바이오시밀러 업체에 임상 3상 시험 요구를 철회하겠다는 내용이 포함되어 큰 주목을 받고 있다. 이러한 움직임은 미국, 유럽 등 다른 주요 국..