신약 승인 1개월 만에 가능? FDA 파격 정책과 캐나다 바이오시밀러 규제 완화 총정리

글로벌 제약바이오 격변: 신약 승인 단축과 바이오시밀러 규제 완화

미국 식품의약국(미국 FDA)이 신약 승인 심사 기간을 파격적으로 단축하는 프로그램을 발표했다. ‘국가 우선 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)’를 통해 국익에 부합하는 신약의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 단 1~2개월로 줄이겠다는 계획이다. 이는 안전성과 효능 기준을 유지하면서도 신약 개발의 속도를 높이는 데 중점을 둔다.

동시에 캐나다 보건부(Health Canada) 역시 바이오시밀러 허가 요건을 대폭 완화하는 개정안을 공개했다. 특히 바이오시밀러 업체에 임상 3상 시험 요구를 철회하겠다는 내용이 포함되어 큰 주목을 받고 있다. 이러한 움직임은 미국, 유럽 등 다른 주요 국가들의 바이오시밀러 규제 완화 추세와도 일맥상통한다.

이러한 미국과 캐나다의 규제 변화는 글로벌 제약·바이오 산업에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 신약과 바이오시밀러의 시장 출시 속도가 획기적으로 빨라질 가능성이 열리면서 관련 기업들의 전략 수정이 불가피해졌다. 과연 이러한 변화가 글로벌 제약·바이오 산업의 미래를 어떻게 바꾸게 될까?

FDA 신약 심사 1~2개월 단축: ‘국가 우선 바우처’ 프로그램

미국 FDA는 CNPV 프로그램을 통해 미국 국가 우선 순위에 부합하는 신약 검토 프로세스를 가속화한다. 이 새로운 바우처는 최종 약물 승인 신청서 제출 후 검토 시간을 현재 약 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 우선 순위 프로그램 참여에 사용할 수 있다. CNPV 프로세스는 기존 표준 검토 시스템과 달리 각 FDA 사무실의 전문가들을 소집해 팀 기반 검토를 수행하며, 임상 정보는 다학제 팀이 사전 검토 후 ‘종양 위원회 스타일’ 회의를 통해 집중적으로 논의한다. FDA는 프로그램 첫 해 제한된 수의 바우처를 제공하고, 이 바우처는 양도할 수 없다.

바우처 사용 대상은 보건 위기 해결, 혁신 치료법 제공, 미충족 공중 보건 요구 해결, 국가 안보로서 미국 내 의약품 제조 확대 등 네 가지 국가 보건 우선 순위에 부합하는 기업이다.

기업은 자격 요건으로 최종 신청서 제출 최소 60일 전 CMC 부분과 라벨 초안을 제출하고, 검토 기간 동안 FDA 문의에 신속히 응답해야 한다. 다만, 제출 데이터 불충분, 결과 모호, 검토 복잡성 등 경우 검토 기간이 연장될 수 있다.

FDA 구조개편과 AI 도입: 신약 심사 효율화 배경

이번 미국 FDA의 CNPV 프로그램 발표는 FDA 전반에 걸쳐 직원 감축을 포함한 광범위한 조직개편에 직면한 상황에서 나왔다. FDA 구조조정 이후 여러 회사들이 약물 심사 절차 지연을 경험한 바 있어, FDA는 이러한 상황 속에서 심사 효율성을 높이기 위한 방안을 모색해왔다.

FDA는 6월 2일 보도자료를 통해 직원들이 보다 효율적으로 작업할 수 있도록 설계된 생성형 인공지능(AI) 도구인 엘사(Elsa)를 출시했다고 밝혔다.

FDA는 이미 엘사를 임상 프로토콜 검토 가속화, 과학적 평가 시간 단축, 우선 순위 검사 대상 식별 등에 사용하고 있다고 언급했다. 또한 이번 미국 FDA의 조치는 공교롭게도 중국이 신약 임상시험 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 지 하루 만에 나온 것으로, 글로벌 경쟁 환경 속에서 심사 속도를 높이려는 움직임으로도 해석된다.

캐나다 바이오시밀러 허가 문턱 낮춘다: 임상 3상 면제 추진

캐나다 보건부는 6월 10일 바이오시밀러에 대한 정보 및 제출 요건 개정안을 발표하고 9월 8일까지 업계 의견을 수렴한다. 개정안의 핵심 내용은 바이오시밀러 업체가 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 것이다.

현재 캐나다는 바이오시밀러와 참조 바이오의약품(CRBD) 간 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 입증하기 위해 비교 3상 임상시험을 요구하고 있다.

개정안은 대신 ‘높은 수준의 유사성’을 입증하기 위한 광범위한 비교 품질 연구에 초점을 맞춘다. 개정안에 따르면 유일하게 필요한 바이오시밀러 임상시험은 ‘약동학적 동등성을 입증하기 위해 수행되는 비교 약동학 시험’으로 제한된다.

또한 적응증 승인에 대한 ‘자세한 근거’ 요구사항이 삭제되고 ‘높은 수준의 유사성’만 요구하며, 라벨링에서 바이오시밀러 자체 비교 데이터 포함 요구가 사라지고 생물학적 동등성 또는 임상적 동등성 주장에 대한 현행 금지 조항도 삭제된다.

미국·EU도 바이오시밀러 규제 완화: 글로벌 제약바이오 추세인가?

이번 캐나다 정부의 바이오시밀러 허가 요건 완화 추진은 미국 및 유럽연합(EU)의 최근 허가 정책 방향과 맥을 같이 한다. 미국에서는 2025년 4월 ‘바이오시밀러 신속 접근법안’이 상원에 제출되어 바이오시밀러 허가에 필요한 임상 연구에서 면역원성, 약력학 또는 비교 임상 효능 평가를 포함할 필요가 없도록 하는 법 개정을 추진하고 있다.

또한 ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법안’을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 허가 요구사항 개선을 시도하고 있다. 유럽의약청(EMA) 역시 2025년 4월 바이오시밀러 비교 임상시험의 필요성에 의문을 제기하는 보고서 초안을 발표하고 이해관계자 의견을 수렴 중이다.

EMA는 특정 임상 데이터 요구사항 충족 시 바이오시밀러 개발 및 평가 프로세스를 단순화하면서도 최고 수준 안전성과 효능을 유지할 수 있다고 보고 있다. 이러한 움직임들은 바이오시밀러 시장 진입을 가속화하고 환자 치료 접근성을 높이려는 전 세계적인 추세를 반영하는 것으로 보인다.

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