'살 빠지는 주사' 오젬픽·위고비, 시력 상실 위험 2배↑... 당신의 눈은 안전한가?

'살 빠지는 주사' 오젬픽·위고비, 시력 상실 위험 2배↑... 당신의 눈은 안전한가?

체중 감량과 당뇨 치료에 혁신을 가져온 GLP-1 유사체 약물이 심각한 시력 손상 부작용을 일으킬 수 있다는 충격적인 소식이 전해졌다. 유럽의약품청(EMA)은 노보 노디스크의 대표적인 GLP-1 작용제인 오젬픽, 위고비, 라이벨서스에 함유된 세마글루타이드 성분이 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)'을 유발할 수 있다고 공식 발표했다.

이는 해당 약물을 복용한 환자 10,000명 중 1명꼴로 발생할 수 있는 심각한 부작용으로, 녹내장 다음으로 실명의 주요 원인인 NAION 발병 위험을 최대 2배까지 높이는 것으로 나타났다. 

유럽의약품청(EMA)이 최근 노보노디스크의 인기 당뇨병 및 비만 치료제인 세마글루타이드 성분 약물(오젬픽, 위고비, 라이벨서스)에서 심각한 시력 관련 부작용 가능성을 공식 발표했다.

세마글루타이드, 시력 상실 'NAION' 유발 가능성 '경고등'

유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 지난 6월 6일, 노보 노디스크의 오젬픽, 위고비, 라이벨서스에 포함된 세마글루타이드 성분의 부작용에 대한 심도 깊은 논의 끝에 심각한 부작용이 있음을 공식적으로 확인했다.

세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 체중 감량과 제2형 당뇨병 치료에 널리 사용되고 있지만, 이번 발표를 통해 시력 상실을 유발할 수 있는 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)'과의 연관성이 명확해졌다.

NAION은 시신경 손상으로 인한 실명의 두 번째로 흔한 원인으로, 세마글루타이드 복용 환자 10,000명 중 1명꼴로 발생할 수 있다는 충격적인 수치가 공개되었다.

PRAC는 비임상 연구, 임상 시험, 시판 후 추적 조사, 그리고 의학 문헌 데이터를 포함한 모든 관련 데이터를 철저히 검토하여 이러한 결론에 도달했다. 이에 따라 의약품 라벨 정보에 NAION이 '매우 드물게' 나타날 수 있음을 업데이트하도록 권고했다.

노보 노디스크, '합리적 가능성' 반박에도 라벨 업데이트 수용

지난해 12월, EMA는 이미 이 부작용에 대한 의약품 검토를 시작했으며, 세마글루타이드를 함유한 약물의 제품 정보에 NAION 발병 가능성을 추가할 것을 노보 노디스크에 요청한 바 있다.

당시 노보 노디스크는 임상시험과 시판 후 연구에서 약물이 질환을 일으켰다는 합리적인 가능성을 제시하지 못했다고 반박했으나, 결국 라벨에 부작용 내용을 업데이트하겠다고 밝혔다. 이번 EMA의 공식 발표에 대한 노보 노디스크의 추가적인 공식 답변은 아직 없는 상황이다.

노보 노디스크는 임상시험과 시판 후 연구에서 약물이 질환을 일으켰다는 합리적인 가능성을 제시하지 못했다고 반박했으나, 결국 라벨에 부작용 내용을 업데이트하겠다고 밝혔다.

당뇨 환자 대상 연구 결과, NAION 발병 위험 2배 이상 증가 '충격'

EMA는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 여러 대규모 연구에서 노보 노디스크의 약물 사용이 NAION 발병 위험을 최대 2배까지 높일 수 있음을 시사했다고 밝혔다. 특히 지난 3월 발표된 약 35만 명의 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 연구 결과는 더욱 충격적이다.

해당 연구에 따르면, 오젬픽으로 2년간 치료받은 환자들은 다른 계열의 약을 복용한 환자들에 비해 NAION 발병 위험이 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이는 세마글루타이드 계열 약물이 단순한 부작용을 넘어 실제 환자들의 시력에 심각한 위협을 가할 수 있음을 강력하게 시사한다.

유럽 연합 집행위원회, 향후 법적 구속력 있는 결정 예정

EMA 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 인간 의약품에 대한 안전성 문제를 평가하고 의약품에 대한 일련의 권장 사항을 만드는 역할을 담당한다.

PRAC의 권고안은 인체용 의약품에 대한 질문을 담당하는 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)로 전달되어 채택될 예정이다. 이후 CHMP의 의견은 유럽 연합 집행위원회(EC)에 전달되며, EC는 적절한 시기에 모든 EU 회원국에 적용할 수 있는 법적 구속력이 있는 최종 결정을 내리게 된다.

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