미국 FDA/NIH, 충격 결정! 유전자 임상시험 '해외 유출' 전면 중단

미국 FDA 및 NIH, 미국인 세포 유전자변형 임상 적대국 수출 금지 발표

미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH)이 최근 미국인의 세포를 유전자변형 목적으로 중국 등 적대적인 국가의 실험실로 보내는 새로운 임상시험을 중단한다고 발표했다. 이는 참가자들에게 생물학적 물질의 국제 이전 및 조작 사실을 제대로 알리지 않았고, 미국인의 민감한 유전자 데이터가 외국 정부에 의해 오용될 수 있다는 우려가 커지고 있기 때문이다.

특히 이번 조치는 바이든 행정부 시절 데이터 보안 규칙에서 예외 조항을 통해 미국 기업이 FDA 규제 임상시험의 일환으로 임상 참가자의 생물학적 샘플을 해외로 보내 처리할 수 있도록 허용한 '관행'에 제동을 건 것이다. 이 예외는 중국 공산당이 부분 소유 또는 통제하는 회사와 관련된 경우에도 적용되어 문제가 제기됐다.

FDA와 NIH는 이러한 임상시험에 연방 기금이 사용되었는지 여부를 적극 검토하고 있으며, 관련 기업들에게 투명성, 윤리적 동의, 그리고 민감 물질의 국내 취급을 요구하고 있다. 이번 조치는 트럼프 행정부의 데이터 보안 및 위험한 생물학 연구 규제 강화 행정명령을 이행하기 위한 광범위한 노력의 일환으로 추진된 것인데, 과연 미국인의 민감한 유전자 데이터는 안전하게 보호받을 수 있을까?

미국인의 유전자 정보 보호 조치

미국 FDA, 유전자변형 목적 미국인 세포 해외 수출 임상 전면 중단

미국 FDA는 6월 18일 보도자료를 통해 유전자 공학을 위해 미국인의 세포를 중국 등 적대적인 국가의 외국 실험실로 수출하는 새로운 임상시험을 중단한다고 밝혔다. FDA는 미국 시민의 살아있는 세포를 중국과 다른 적대적인 국가로 보내 유전자 변형을 한 후 미국 환자에게 다시 주입하는 새로운 임상 시험에 대한 즉각적인 검토를 발표했다. FDA의 조치는 이러한 임상시험 중 일부가 참가자들에게 생물학적 물질의 국제 이전 및 조작에 대해 알리지 못했고 미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국을 포함한 외국 정부에 의해 오용될 수 있다는 증거가 쌓이고 있는 데 따른 것이라고 FDA는 설명했다.

 

바이든 행정부의 임상시험 생물학적 샘플 해외 이전 예외 조항 논란

FDA는 미국인의 민감한 유전자 데이터를 적대국으로 이전 가능하게 만든 상황을 ‘관행’이라고 표현했으며, 이러한 관행은 2024년 12월 바이든 행정부 하에서 확정되고 2025년 4월 미국 법무부가 시행한 데이터 보안 규칙에 의해 가능해졌다고 밝혔다. 이 규칙은 민감한 데이터를 우려 국가로 전송하는 것을 제한하기 위해 수출 통제를 부과했지만, 바이든 행정부는 미국 기업이 FDA의 규제를 받는 임상시험의 일환으로 DNA를 포함한 임상시험 참가자의 생물학적 샘플을 해외로 보내 처리할 수 있도록 허용하는 전면적인 면제를 구체적으로 요청하고 승인했기 때문에 가능했다는 설명이다. 이 면제는 중국 공산당이 부분적으로 소유하거나 통제하는 회사와 관련된 경우에도 적용되었던 것으로 알려졌다. FDA 마티 마카리 국장은 "바이든 행정부는 이를 눈감아주고 임상시험 참가자들의 지식이나 이해 없이 미국인의 DNA가 해외로 보내지는 것을 허용했다"라고 말했다.

유전자 변형 세포와 민감한 유전 정보 유출 우려

미국 NIH, 연방 자금 지원 임상시험의 유전자 물질 해외 이전 실태 조사

같은 날, 미국 NIH도 보도자료를 통해 미국 연방자금이 FDA에서 발표한 이러한 임상시험 지원에 사용되는지 적극 검토하고 있다고 밝혔다. NIH의 Jay Bhattacharya 원장은 "FDA의 조치와 바이든 행정부의 터무니없는 정책을 둘러싼 새로운 정보에 비추어, NIH는 바이든 행정부 하에서 발행된 면제 조항, 즉 유전자 변형을 위해 미국 생물학적 물질을 해외로 보낼 수 있도록 허용한 임상시험에 연방자금이 지원되어 활용되었는지 여부를 결정하기 위해 전체 연구 포트폴리오를 적극적으로 검토하고 있다"라고 말했다. 아울러, 바타차랴 원장은 "이러한 임상시험은 미국 참가자의 개인 정보와 신뢰를 위험에 빠뜨리는 연구 보안에 위험한 사각 지대를 만들었다. 우리는 NIH 예산이 데이터 무결성, 환자 동의 또는 국가 안보를 위태롭게 하는 임상시험을 지원하지 않도록 하기 위해 이러한 문제의 범위를 평가하고 있다"라고 덧붙였다.

이번 조치, 미국 국가 안보 및 데이터 보호 강화 노력의 일환

이번 FDA 및 NIH의 조치는 트럼프 대통령 행정명령 14117과 14292를 이행하기 위한 광범위한 국가적 노력의 일환으로 추진되었다. 행정명령 14117은 국가 안보와 관련된 주요한 민감 개인 데이터를 강력하게 보호하는 내용으로, 개인 식별 정보, 금융 정보, 생체 인식 정보 등을 특정 국가와 거래를 전면 차단하는 내용을 담고 있다. 행정명령 14292는 생물학 연구 중 위험한 기능 획득 연구의 규제를 강화하여 국가의 안보, 국력, 번영을 저해하지 않도록 보장하는 데 목적이 있다. 이번 유전자 변형 임상시험 규제는 이러한 행정명령의 정신에 따라 미국인의 민감한 유전자 데이터와 연구 윤리, 국가 안보를 동시에 지키려는 노력으로 풀이된다.

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